Los prerrequisitos de un Programa de Buenas Prácticas de Manufactura
“…los pasos o procedimientos que controlan las condiciones operacionales en un establecimiento y que promueven las condiciones favorables para la producción de un alimento inocuo.”

Elaborado por: Amexfal, Martes 11 de mayo de 2021- 09:00 hrs.

En una nota anterior se mencionó que las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas o reglas basadas en el orden, limpieza y aplicación de medidas sanitarias con controles apropiados a los productos y a los procesos.

En resumen, para cumplir con las BPM el elaborador deberá establecer un sistema de administración de calidad, conseguir materias primas con una calidad definida, implementar procedimientos estándar de operación, conservar registros detallados y la documentación de soporte y prevenir los posibles problemas de calidad e inocuidad.

Mientras que las BPM abarcan una buena parte de las actividades del día a día que se realizan para controlar riesgos que pueden ser introducidos al sistema por el personal, las operaciones y el medio ambiente; estas son además, medidas preventivas y de contención, como por ejemplo tomar un baño antes de ponerse el uniforme limpio. 

Las BPM no dicen, por ejemplo, como está definida la calidad del agua y cuando se considera un objeto limpio. Tampoco dicen que hacer con los materiales sucios y quien es responsable del manejo de residuos hasta la disposición documentada.

En este caso, nos hace falta algo más. Contar con un programa de BPM es un requisito para poder implementar un Sistema basado en reducción de Riesgos (HACCP o ARPCC), pero no podemos confiar BPM si no tenemos evidencias del control de plagas o labores de mantenimiento o resultados de análisis. Por esta razón es que debemos tener claro como llenar estos requisitos previos del programa.

Frecuentemente resulta confuso distinguir entre los requisitos o prerrequisitos de la operación y los prerrequisitos del programa BPM. Para la Agencia de inspección de Alimentos de Canadá, en su modelo genérico se define un programa de prerrequisito como los pasos o procedimientos que controlan las condiciones operacionales en un establecimiento y que promueven las condiciones favorables para la producción de un alimento inocuo.


Un prerrequisito operacional proviene de un análisis de riesgo: procesar por encima de 80°C para reducir la proliferación microbiana en un 99.9%. Mientras que un prerrequisito del programa es la primera línea para mantener un ambiente favorable: Control y Manejo Integral de Plagas. 

Así entonces en nuestro proyecto para implementar las buenas prácticas, iremos reconociendo diferentes actividades que son necesarias antes de implementar un control. Por ejemplo: Materia extraña, partículas metálicas: podemos usar un magneto que necesitara limpieza y mantenimiento cuando la medida de su potencia se vea reducida según determinación con un instrumento calibrado periódicamente en un laboratorio de operación confiable. 

Las BPM exigen el registro, control de procesos que establece la rutina, además del instrumento, y el prerrequisito es contar con la certificación del Laboratorio que hace la calibración. De otra manera no podremos reducir y controlar ese riesgo a la inocuidad del producto, no tendremos evidencias válidas.

Por otro lado, y debido a que no hay un manual Universal de Buenas Prácticas de Manufactura (no lo puede haber ante la diversidad de productos), cada aplicación, cada fábrica, cada Industria y cada Organismo regulatorio en el país puede haber planteado cuales son los prerrequisitos que son necesarios completar para demostrar el cumplimiento de BPM.

La certificación de BPM para la Industria de los productos para uso o consumo animal que emite la SADER/SENASICA en México además de los manuales y el procedimiento de certificación a través de sus unidades de verificación, indica entre los requisitos cuales pudieran ser requisitos y dentro de la verificación de los manuales también implica otros requisitos que se deben completar entes de solicitar la certificación.

De esta manera para la certificación de BPM por parte de SADER, inicialmente podemos tomar como prerrequisitos los siguientes: 

  • Productos vigentes, debidamente registrados o autorizados y perfectamente actualizados según el Aviso de Inicio del establecimiento.

  • Los productos y el establecimiento deben demostrar la verificación anual del cumplimiento de todas las normas oficiales aplicables al caso.

  • Manual de Calidad del Establecimiento

  • Laboratorio Autorizado para Control de Calidad Interno (Propio o por Contrato)

  • Programa de Manejo Integral de Plagas (Preferentemente por contrato)

Es importante mencionar que las Buenas Prácticas de Manufactura implican precisamente la elaboración de un producto, por lo tanto y dado la particularidad de cada uno, se deberá mostrar su cumplimiento en cada uno de los sitios en donde se elabora un producto o componente del producto, ya sea propio o por maquila.


Si requieres más información, en AMEXFAL podemos ayudarte en el cumplimiento de los requisitos necesarios para solicitar una certificación en BPM.

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Amexfal Noticias 11 mayo, 2021

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