Las Buenas Prácticas de Manufactura en la elaboración de productos
¿Cómo podemos hacer las cosas y cómo podemos demostrar que están bien hechas?

                 Patrocinadores

Elaborado por: Amexfal S.A. de C.V., Martes 23 de marzo de 2021- 09:00 hrs.


Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas o reglas basadas en el orden, limpieza y aplicación de medidas sanitarias con controles apropiados a los productos y a los procesos.

La práctica comercial actual consiste en arduas negociaciones por precio y cumplimiento de especificaciones de calidad, empaques, tiempos y oportunidades. Después de alcanzar un acuerdo comercial ahora viene el protocolo de exhibir la seguridad e inocuidad del producto.

Para conseguir estas seguridades se han establecido protocolos y estándares de cumplimiento atendidos por terceras instancias que pueden guiar la definición, consecución y vigilancia continua del estándar que se ha propuesto. Esto es especialmente importante para las grandes cadenas comerciales con venta directa al público masivo, BPM es la base de todos estos temas.

En el caso de BPM no hay un estándar, sino solamente guías generales de lo que se debe considerar para poder confiar en el proceso de elaboración. Recordemos que el objetivo de afirmar las BPM es minimizar los riesgos en la elaboración que no se pueden eliminar con las pruebas al producto final, es aplicar la dedicación total a la consecución de calidad y confiabilidad de un producto.

En virtud de que la aplicación de BPM es hacer evidente la inocuidad de un producto, las agencias gubernamentales de salud en una multitud de países han implementado procesos de certificación.

Al ser este un reconocimiento de país a país, el comercio se facilita, pero sin una guía clara para la implementación local, el proceso se complica demasiado, haciendo el conseguir esta certificación un proceso largo y frustrante para conseguir las evidencias del cumplimiento de las buenas prácticas.

Para evitar esto, lo mejor es el conocimiento y la preparación. Por ello presentamos esta pequeña semblanza de los temas considerados en un concepto general de Buenas Prácticas de Manufactura.


Estos son los elementos de la práctica de las Buenas Prácticas de Manufactura: 

• UBICACIÓN DE LAS INSTALACIONES: Dedicadas, exclusivas, con buenas vías de acceso y bien delimitadas.
• ESTRUCTURA FÍSICA E INSTALACIONES: Con pisos y buenos acabados, Iluminación, Ventilación, Puertas y ventanas y servicios higiénicos del personal.
• DISTRIBUCIÓN DE AMBIENTES Y UBICACIÓN DE EQUIPOS: Áreas reconocibles, con equipos y utensilios con diseño higiénico, con equipos de control.
• ABASTECIMIENTO DE AGUA, DESAGÜE Y ELIMINACIÓN DE DESECHOS: Seguridad de uso, Reutilización de aguas servidas, evacuación de efluentes, programa de eliminación de residuos sólidos.
• HIGIENE DEL PERSONAL, LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LAS INSTALACIONES: Con educación y capacitación constante y demostrable, control de plagas, protocolo de visitantes, aseo, presentación y buen estado de salud del personal.
• ASPECTOS OPERATIVOS: Buenas prácticas, sistemas de control y cuidados en la elaboración, flujos de proceso, instalaciones, equipos y almacenamiento adecuado, Manuales y demás.
• MATERIAS PRIMAS, ADITIVOS ALIMENTARIOS Y ENVASES: Se refiere al cuidado de la calidad sanitaria de materias primas, aditivos, insumos y material de empaque.
• ALMACENAMIENTO:  El adecuado para materias primas, envases y productos, con manejo e información por lotes.
• RETIRO DE PRODUCTO: Que considere la adecuada gestión y notificación a las partes interesadas incluyendo a la Dirección y la supervisión del producto hasta su disposición final.  
• TRANSPORTE: Conocimiento de las condiciones generales, limpieza y desinfección, así como las practicas regulares de carga, distribución y descarga.

Como se puede apreciar la mayoría de los aspectos que se consideran en las Buenas Prácticas están reguladas por una multitud de normas y reglamentos oficiales en cualquier empresa. Para atender la mayoría de ellas, la empresa habrá generado procedimientos y controles que le servirán para mostrar el cumplimiento de las buenas prácticas.

Pero para completar este proceso de certificación harán falta algunos aspectos a recopilar en forma de manuales, procedimientos, instructivos que se conforman como requisitos previos a la integración de nuestro programa de Buenas Prácticas de Manufactura. Pero esto será tema de otra publicación.

Si requieres más información sobre este tema, en AMEXFAL podemos apoyar incluso con capacitación para implementar las BPM en los establecimientos.

Guías de registro de productos químico-farmacéuticos
Establecer las recomendaciones para el uso correcto de los productos químico, farmacéuticos veterinarios y que los usuarios respeten las indicaciones y especificaciones.